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admin 5个月前 ( 03-10 20:53 ) 0条评论
摘要: 46位全国政协委员联名提案:积极发挥药审专家咨询委作用...
2017年3月,国家药监总局发布《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告》,希望借用并公开审评中心之外的专家力量来保障国人用药安全和有效时,外界对此充满了期待——过去药审中心因审批效率问题而受到诟病。

两年过去,业内人士翘首以盼的细化方案尚未出台。2018年,在公示了38个专家咨询委员会的名单后,关于专家咨询委员会的设置便没有了下文。

“专家咨询委的正式成立大会没有召开,专家聘书也没发,迄今未见咨询委员会正式组建和开展活动。”全国政协委员、解放军东部战区总医院肿瘤中心主任秦叔逵对澎湃新闻(www.thepaper.cn)说。

今年全国“两会”上,秦叔逵等46位医卫领域的全国政协委员带来联名提案,呼吁药审专家咨询委员会能够尽快“落到实处”、“积极发挥作用”。

主提案人秦叔逵向澎湃新闻表示,过去3年来,为了解决药品评审积压问题,我国药品审评工作方面改革力度很大、成绩明显,包括创新药上市增多、审评队伍扩大等,但药品审评专家咨询委员会与技术争议解决制度等,并没有明显的进展。

药品审评中引入专家咨询委员会是世界惯用的做法。“一来是在药审时提供技术支持,避免出现技术错误;二来也是对评审员权力的约束和制衡。”秦叔逵123456789打一成语表示。以美国FDA为例,FDA的评审员一般有博士学位和多年工作经验,但在遇到创新品种,以及争议问题时,也需要专家咨询委员会的参与。虽然咨询委员会的决定对FDA没有绝对的约束,但FDA决策时一向愿意采纳专家的意见街球易学炫酷动作教学。

秦叔逵表示,我国很早就意识到了药审专家咨询委员会的重要性,但一直以来专家咨询委受到权责不清、执行不到位的质疑娄文鹏。我就是社工库2017年3月发布的“管理办法”因一改过去严格保密的做法,要求将整个专家咨询听证过程向公众开放,以及明确了一些流程,而引发期待。遗憾的是,两年过去,在公示了38个专家咨询委员会名单后,便没有下文。

“比如,什么样的情况下需要上会讨论,专家的责、权、利该如何体现?”秦叔逵表示,管理办法外,还应当明确和细化咨询事项的范围、程序和具体要求,对整个专家咨询过程进行规范化和标准化。同时要有计划性,秦叔逵认为,每年的工作重点、开会日期和程序都应事先预定或相对固定,较早地提前公布。比如,美国FDA一般会在年底就把第二年的日程安排好,“这样专家委员会才可以及早地安排好所在单位和个人事务,确保能够出席和全程参加咨询会议,也防范央视二套骏丰频谱屋个别评审员依私超级淫欲系统人感情或利益关系自行挑选专家与会”。

在中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所学术委员会主任丁健看来,风险可控的前提下,加快审批、鼓励创新是大势所趋,应努力使新的方法、技术、产品更快地惠及患者。因此,一是应当加强监管科学研究,推动监管理念、政策和审评审批指导原则不断优化调整;二是当前对专家咨询委会切实发挥作用的需求,或许比以往任何时候都更加迫切。

丁健院士对澎湃新闻说,药品评审中心是一个对技术能力和审评审披指导原则颇为倚重的部门,极度倚赖审评员的个人能力和素质,以及受理念、政策和指导原则的制约。

秦叔逵等认为,除了药审中心内部应当加强政策学习、专业培训和提高水平外,应该提高评审员薪资待遇,吸引和留住人才。同时,药审中心须树立尊重专家的意识,保持及时沟通,有效地利用其专业知识和技术。

最重要的是,要把专家咨询放在阳光下。秦叔逵等委员的提案认为,将专家咨询委员会提供的专业技术建议,除涉及到国家机密、商业秘密、法律纠纷、调查卷宗或重要的个狼国人隐私,其他均应及时向社会公布。实施信息公开化,透明、客观和公正,可以有效地平息争议和化解多种冲突,由此咨询委员会才能真正保持机制顺畅、有效运行。

“美国FDA的专家投票过程都可以观看,谁投的反对票、赞成票,一目了然。这一方面约束了专家自身,以其名誉做担保,不会徇私舞弊,同时也约束了个别评审员习惯于自由裁量,权力过大而容易滋生腐败。”秦叔逵说。





附:建议全文

十三届二次全国政协会议46位委员联名提案

关于积极发挥国家药监局药品审评专家咨询委员会重要作用的提案


联名提案人:秦叔逵(委员证号1596),葛均波(1631), 顾 瑛(1598) ,夏照帆(1598),唐旭东(1608),邢念增(1550),朱同玉(1551),吴焕淦(1568),徐凤芹(1601),敖虎山(1597),韩清华(1617),王 水(1536),徐丛剑(1602),霍 勇(1622),顾建文(1600),吴 浩(1567),谢俊明(1621),徐安龙(1604),张 澍(1570),杨杰孚(1563),杨宇飞(1562),候建明(1592),李国栋(1560)黄爱龙(stopcasting1610),胡定旭(1589),季加孚(1583),王 宜(1540),陈红专(1598),王 阶(1537),肖新月(1566),吴德沛(1569),赵铱民(1586),马 骏(1534),于圣臣(1533),杨爱民(1564),方来英(1545),饶克勤(1593),李 萍(1556),孙铁英(胭脂菌1554),林绍彬(1581),,陈本善(1577),边惠洁(1548),陈义汉(1576),王 岩(1539),王贵齐(1544),李兆申(1558)

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,确立了我国药品科学监管改革的思路。2017年10月,两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,系统完整地提出了药品监管改革的具体政策。3年多来,阻碍医药创新的药品监管政策障碍正逐步消除,每年申请临床试验的新药数量大幅增长,进口药获得加速秒盈易货批准,国内创新药上市明显增多,凸显了改革成果,医药产业对国民健康和经济增长的贡献不断提升。

2017年3月,国家药监总局发布了“药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号) ”;2018年1月,正式公示了3江雪何升8个“药品注册审评专家咨询委员会”名称和专家委员名单。上述举措初衷很好,可望建立科殷珊学高效的药品审评审批和质控监管体系,充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准和参与药品注册审评决策中的重要作用;可是在公示之后就再无邵萱下文,迄今也未见咨询委员会正式组建和开展活动。

为了进一步落实建设“健康中国”的宏伟战略,深化改革创新,积极发挥专家咨询委员会的重我的小心眼相公要作用,提高药品审评审批工作效能和专业水平,特向国家市场监管总局和国家药监局(NMPA)提出以下建议:

1. 凡大事多讲究仪式感,名正言顺,才能事成。国家市场监管总局和NMPA宜尽快地召开咨询委员会正式成立大会,向有关专家颁发聘书,增强荣誉感、归属感和使命感。

2. 专家咨询委员会承担就特定问题向NMPA提供独立的专家意见的职责,是NMPA履行职责必要的协助审评的科技组陆柏久织。要建立建全长效机制,贯彻落实“管理办法”基础上,明确和细化委员会咨询范围、程序和具体要求,充分发挥其重要作用,而非徒有虚名;必有助于堵塞漏洞盲区和利益输送,防范和制约药审中心(CDE)个别评审员习惯于自由裁量、权力过大而容易滋生腐败或常犯技术错误。

3. 强调CDE和专家咨询委员会工作的正规化和计划性,每年的工作重点、开会日期和程序都应事先预定或相对固定,较早地提前公布,告知专家委员(提前1-2周通知时间太短)。除非紧急情况,不应临时仓促通知,这样专家委员才可以及早地安排好所在单位和个人事务,确保能够出席和全程参加咨询会议。

4. 每次召开相关专业或领域药品咨询会,都应尽可能地邀请该咨询委员会的全体或大多数成员参加,确保咨询委员会的独立性和科学性。坚决防范个别评审员依私人感情甚或利益关系去自行挑选专家与会,这样厚此薄彼,必有失公允,影响不良,且可能违纪违规,廉洁风险较大。

5. 鉴于当前CDE工作人员中新手较多,水平参差不齐的实际,除了CDE内部应加强政策学习、专业培训和提高水平外,要牢固树立尊重专家的意识,对新药临床试验、创新药和特殊产品审批、优先审评及产品研发和评估相关的重要问题,须积极主动听取咨询委员会建议;特别是涉及重大问题、申办方与审评部门争议时,应及时启动咨询委员会工作程序。

6. NMPA和CDE平时宜主动联系咨询委员会的专家,保持及时沟通,有效地利用其专业知识和技术。同时,合理设置咨询委员会的构成和规范行为,强化对利益冲突的管理,定期组织其学习有关法律法规和政策方针,提高政治责任感和咨询水平;而专家委员履职参会和协助评审情况,应作为考核指标。

7. 专家咨询委员会只是外部顾问,所提供的仅为专业技术建议,并非NMPA最终决定。但是,咨询会议的出席专家、讨论部分、无记名投票结果和意见建议,除季玄瑜非涉及到国家机密、商业秘密、法律纠纷、调查卷宗或重要的个人隐私,其他内容均应及时向社会公布。实施信息公开化,透明、客观和公正,可以有效地平息争议和化解牛之骨多种冲突,由此咨询委员会才能真正保持机制顺畅、有效久播运行。 (完)
责任编辑:李克诚
校对:施鋆
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